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环保产品认证
CEP中国环保产品认证常见问题解答

1.问:如果已做过一个工艺验证,有关杂志标准为已知杂质≤0.15%,未知杂质≤0.1%,在CEP审评过程中,由于计量>2g,EDQM要求将杂质(包括已知未知)限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%,原来验证过的工艺能生产出50%的样品符合新的限度要求,那么,此工艺还需要再进行验证生产出100%的样品都符合杂质 ≤0.05%的要求吗?还是可以维持原来的工艺验证,挑批次符合CEP要求,其余批次符合其他市场的质量要求?  

答:因为是日服最大剂量,有些制剂产品的日服最大剂量在低于2克以下的话,那么,有些批次未知杂质在0.05%以上,从市场角度来说,可以销售。这是品种问题。但是从GMP角度来说,想把药品的杂质降到0.05%以下,可能涉及到最后一步引入了再次精制过程。如果是这样,这个工艺是需要全部验证的。  

2.问:容易被Ⅰ类溶媒所污染的溶媒在日常使用及检测过程中应注意哪些问题,如丙酮、甲醇? 

答:建立适当的限量进行控制,或者证明成品当中Ⅰ类溶媒不存在,没有检测出来。 

3.问:我们再申报资料中对产品杂质A提出了不超过0.3%的限度(杂质A已经列在药典专论的杂质列表中了,而且专论对于单个杂质的限度是NMT0.5%),但是再获得的证书上并没有列出这个NMT0.5%的限度。我们想知道,0.3%和0.5%,哪个是批准的限度?我们可以把杂质A含量高于0.3%的产品作为CEP产品出售吗?

答:通常来说,在CEP证书上,如果已经出现在欧洲药典的杂质清单上的杂质,不会在CEP证书上出现。除非控制欧洲药典列出杂质的方法跟药典方法不一致,方法不同可能限度就不一样,检测的结果也不一样。在这种情况下,就会把已列出杂质列在CEP证书上。